Zulassungen: Fachinformationen/Gebrauchsinformationen

Um eine Zulassung für ein Arzneimittel erhalten zu können, müssen von einem pharmazeutischen Unternehmen Unterlagen nach Vorgaben der entsprechenden Behörden eingereicht werden.

Nach der Zulassung kommt es häufig vor, dass die Dokumente wegen Änderungen des Zulassungstextes wiederholt eingereicht werden müssen. Um hier sicherzustellen, dass die erneut eingereichten Dokumente auch tatsächlich nur die gewünschten Änderungen enthalten, kann ein Inhaltsvergleich vor der Einreichung bei der Behörde hilfreich sein.

Unbeabsichtigte Fehler, die sich z.B. beim Umspeichern in Dateiformate wie RTF ergeben können oder versehentliche Tippfehler, werden bei der TVT-Überprüfung erkannt und können im Vorfeld korrigiert werden. Aufwändige Nachkorrekturen, Kosten und Zeitaufwand werden vermieden. Ebenso wird eine inhaltlich korrekte Dokumentenablage gesichert. Auf Wunsch kann der komplette Prüfvorgang in einem PDF-Bericht dokumentiert werden.

Veröffentlichungen, z.B. von Fachinformationen oder Gebrauchsinformationen, haben teilweise spezifische Anforderungen an die einzureichenden Dokumente. DG Medien konvertiert Ihnen die Dokumente, wenn gewünscht z.B. in das dreispaltige Fachinformationen-Layout oder entsprechende andere Formate und stellt mit der TVT-Prüfung valide Dokumente sicher.